我国食品药品监督管理总局和质监局承担全国药品GMP认证工作。我国食品药品监督管理总局、质量监督总局药品审定管理办公室（以下简称“管理局认证机构”）正在配合组织开展药品GMP认证工作。
验证程序
1. 工作职责和管理权限
1.1 省、自治州、市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申请材料的审核和日常监管工作。
2. 验证申请处理和材料验证
2.1 申请企业须向所属省、自治州、市辖区药品监督管理部门提交《药品GMP认证申请书》，并按照《药品GMP认证》要求补充申报相关材料。 《药品GMP认证管理办法》。省、自治州、市药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内对申请材料进行审核，并将审核建议和申请材料报送国家食品药品监督管理总局安全管理司.
2.2 认证申请材料经我局安全管理部审核后，转交我局认证机构。
2.3 局认证机构收到申请材料后，将对申请材料进行技术验证。
2.4 局认证机构应当自收到申请材料之日起20个工作日内明确提出审核意见，并书面通知申请人。
3. 制定现场检查计划
3.1 需要进行材料核查的企业，应当制定现场检查计划，自材料核查生效之日起20个工作日内组织现场检查。检查计划的内容应包括时间安排、检查项目、检查组成员和职责分工。材料检验中发现的需要检验的问题，应纳入检验范围。
3.2 局发证机构负责将现场检查通知送达被检查企业，并秘密送达检查组成员所在城市的省部级药品监督管理部门和局安全管理部门.
3.3 检查组成员一般不超过3人，检查组成员必须是国家食品药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组的组成中，检查员应当回避辖区内药品GMP认证的检查工作。
4. 现场检查
4.1 落实现场检查组长负责制。
4.2 省部级药品监督管理部门可派出负责药品生产监管的工作人员作为观察员，报名参加辖区内药品GMP认证的现场检查。
4.3 局认证机构负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查企业的情况，派员参与、监督、落实和谐检查计划，协助组长拟定检查清单。
4.4 初次会议的议题包括：详细介绍检查组成员；申报检查中的常见问题；确定检查范围；执行检查计划；明确检验陪同人员等。检验人员必须是主要负责人或生产、质检部门负责人，了解药品生产全过程，能准确就药品生产过程中提出的相关问题进行准确的说明。检查组。
4.5 检查组必须严格按照检查计划对检查项目进行取证调查。
4.6 综合评价 检查组对检查中发现的缺陷新项目，必须按照检查评价标准进行评价，作出综合评价结果，并出具现场检查报告。在识别总结期间，被检查企业应避而远之。
4.7 检查清单必须由检查组全体成员签字，并附有新的不足之处、需要改进的方面、检查人员的记录、疑点问题的建议和有关材料。
4.8 综合考核结果由大会审核组宣读。被检查企业可派相关人员报名。
4.9 被检查企业能对检查和评价结果中发现的不足和新的项目，明确提出不同的建议，并作出适当的陈述和说明。如有异议，必要时检查。
4.10 检查中发现的新项目和明确提出需要改进的方面，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，各执一份。
4.11 如果有问题不能达成协议，审核组必须做好记录。审核组全体成员和被检查企业负责人签字后，各执一份。
5. 核对清单批准
局认证机构应当在收到核查组提交的现场核查清单及相关材料生效之日起20个工作日内，明确提出抽样意见，并送交本局安全管理部。国家食品药品监督管理局。
验证权限
1、经局安全管理部批准后，报局领导干部审核。国家食品药品监督管理总局应当自收到认证机构意见之日起20个工作日内作出是否批准的决定。
2、对审核结果“达标”的药品生产企业（生产车间），由国家食品药品监督管理总局颁发《药品GMP证书》并予以公示。
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