姚姥爷-文章- 钆喷酸葡胺注射液

钆喷酸葡胺注射液

钆喷酸葡甲胺注射液为无色至淡黄色或淡绿色的红明液体。在组分测定项下记录的色谱图中,供试品水溶液峰顶的保存期限应与对照品水溶液峰顶的保存期限一致。取本品5ml,置于25ml量瓶中,将稀释液放入水中至尺,混匀,用紫外-可见光度法(附录IVA)测定。

生产检验疫苗的旋光度取自本产品,按规定(附录VIE)测量。旋光度应为 -4.7° 至 -5.5°。 pH 应为 6.5-8.0(附录 VIH)。本品色调按规定检查(附录IXA第一法),与浅黄色4号或浅绿色4号标准色度计液体相比,深不可测。精密量取本品5ml,放入锥形瓶中,加水25ml,加入冰醋酸-醋酸钠缓冲溶液【取冰醋酸-醋酸钠缓冲溶液(PH4.5),使用标准溶液[氢氧化钠溶液 调pH值至5.0] 10ml,滴加0.5ml二甲酚橙标记液,用0.002mol/L钛酸异丙酯钆水溶液(取三氯化铁约0.53g,高精度称量,溶于水,将溶液稀释至1000Ml)滴定管使水溶液的颜色由橙色变为橙色,滴定管结果用空白试验标定。每1ml 0.002mol/L钛酸异丙酯钆水溶液相当于0.788mg C14H23N3O10。

本品每1ml应含戊戊酸50-400μg。将本品从热源中取出,按规定检查(附录XI D)。用量为每1kg兔静重3ml,应符合要求。其他人员应遵守注入项下的相关工作纪律要求(附录 IB)。

根据高效液相色谱法(补充 VD)测量生产组分。体系色谱分析标准及适用范围 实验采用辛基硅烷键合硅橡胶作为填料;高氯酸四丁基铵水溶液[取高氯酸四丁基铵1.7g,加乙腈100ml溶解,用水稀释至1000ml]为流动相;测试光的波长为195nm。按钆喷酸葡甲胺的峰计算,基本理论塔板数不低于3000。测定方法:精密量取本品2ml,放入200ml量瓶中,将稀释液放入水中至标尺,混匀。 20μl导入液相色谱,记录色谱图;另取一种对照品钆喷酸葡甲胺,精密称取,溶于自来水中定量分析稀释液,制成每1ml含约0.6mg的水溶液,同测定方法,按外标法为用峰面积换算,个人结果乘以1.263。



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